Quality Assurance Manager (m/w/d) Forschung & Entwicklung
Standort: Berlin
Fachbereich: Forschung & Entwicklung
Karrierelevel: Berufserfahrene
Einstiegszeitpunkt: ab sofort
Vertragsart: unbefristet
Arbeitszeit: Vollzeit
Als Quality Assurance Manager (m/w/d) sind Sie neben der Überwachung und Aufrechterhaltung unserer pharmazeutischen Qualitätsmanagementsysteme gemäß (inter-)nationaler Standards auch für die Einführung eines höheren Digitalisierungsgrads sowie der (IMP-)Zertifizierung von Prüfpräparaten für klinische Studien verantwortlich. Dabei agieren Sie mit hohem Verantwortungsbewusstsein und Pragmatismus.
Diese Aufgaben begeistern Sie
- Sicherstellung der Umsetzung der (c)GMP-Anforderungen während der Entwicklung der Produkte und der Bereitstellung der klinischen Prüfpräparate unter Beachtung nationaler und europäischer gesetzlicher Vorschriften sowie betrieblichen Regelungen
- Mitwirkung bei der Erstellung, Pflege und Lenkung von Dokumenten des Qualitätsmanagementsystems
- Prüfung von GMP-relevanten Dokumenten, wie Herstellvorschriften, -protokolle (Batch Record Review), Spezifikationen, Prüfvorschriften, Rohdaten, Berichte, Product Specification Files und IMPD
- Mitwirkung bei der Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung der Änderungs-, OOS-, Deviation- und CAPA-Managementsysteme sowie die Prüfung und Verwaltung der Dokumente
- Vorbereitung und Durchführung interner Inspektionen zur Überprüfung der Einhaltung der pharmazeutischen Regeln bei der Entwicklung, Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln
- Qualifizierung von Dienstleistern und Lieferanten einschließlich Durchführung von Audits und Verwaltung der Lieferantenqualifizierungsdokumentation
- Unterstützung der Vorbereitung und Durchführung von Inspektionen durch nationale und internationale Überwachungsbehörden
- Überwachung und Unterstützung von Qualifizierungs- und Validierungsarbeiten von Systemen und Prozessen
- Organisation und Durchführung von GMP-relevanten Schulungen (z. B. SOPs)
Was Sie auszeichnet
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Diplom- oder Masterstudium, vorzugsweise der Fachrichtungen Pharmazie, Biochemie, Biotechnologie, Biologie oder Chemie, nach Möglichkeit mit Promotion
- Langjährige Berufserfahrung im Bereich der pharmazeutischen oder chemischen Industrie mit dem Schwerpunkt GMP, Prüfpräparateherstellung oder Qualitätssicherung
- Fundierte Kenntnisse (inter-)nationaler Regelwerke (AMG, AMWHV, GMP EU, cGMP FDA, ICH, PIC/S)
- Erfahrung auf dem Gebiet der Qualifizierung externer Dienstleister, einschließlich der Durchführung von Audits
- Sorgfältige, selbstständige und ergebnisorientierte Arbeitsweise
- Ausgeprägte Team- und Kommunikationsfähigkeit sowie eine hohe soziale Kompetenz
- Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Senden Sie uns Ihre Bewerbung online mit englischem CV und Angabe Ihres frühestmöglichen Eintrittstermins zu.
Darauf können Sie sich freuen
- Job & Privates: flexible Arbeitszeit, bis zu 2 Tage mobile Arbeit/Woche, 30 Tage Urlaub, Möglichkeit auf zusätzliche freie Tage & individuelle Lösungen zur Verbesserung der Arbeitszeitgestaltung in allen Lebensphasen
- Finanzielles & Services: sehr gutes markt- und leistungsgerechtes Vergütungspaket aus Fixgehalt und zielorientiertem Bonus, Urlaubs- und Weihnachtsgeld, betriebliche Altersvorsorge, Versicherungsleistungen, zahlreiche Rabatte auf der Plattform Corporate Benefits
- Mobilität & Standort: direkte Anbindung an den öffentlichen Nahverkehr, kostenfreie Parkplätze, Fahrradstellplätze, Ladestationen für E-Fahrzeuge
- Gesundheit & Vorsorge: frische Mahlzeiten im Betriebsrestaurant und Barista-Kaffee mit Verpflegungszuschuss, regelmäßige Gesundheitstage, Gesundheitschecks und Ergonomieberatung in unserer Betriebsarztpraxis, Sportkurse und -gruppen, Unterstützung bei Kinderbetreuung, Pflege und mentaler Gesundheit durch einen externen Dienstleister
- Onboarding & Entwicklung: 2-tägige Welcome Days zum Kennenlernen des Unternehmens und Vernetzen, strukturierter Einarbeitungsprozess durch erfahrene Kolleginnen und Kollegen, professionelles Onboarding- und Mentoring-Programm, regelmäßiges Feedback in Mitarbeitenden- und Zielvereinbarungsgesprächen, individuelle Fort- und Weiterbildungen zur fachlichen und persönlichen Entwicklung
- Mitgestaltung & Zusammenarbeit: in einer zukunftsweisenden Branche einen Beitrag zur langfristigen Weiterentwicklung unseres innovativen Portfolios an Arzneimitteln und Behandlungsmöglichkeiten leisten, offene und internationale Arbeitskultur im Konzern-Umfeld mit viel Raum für die eigene Entwicklung und Vernetzung im Unternehmen
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