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Pharmazeuten im Praktikum

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Praktisches Jahr Pharmazie: Qualitätskontrolle

Theorie oder Praxis – wie Sie wollen! Damit unsere Endprodukte den Qualitätsansprüchen nationaler und internationaler Arzneibücher entsprechen, werden sie in der Qualitätskontrolle aufs Sorgfältigste geprüft. Sowohl Ausgangsstoffe als auch Zwischen- und Endprodukte sowie Verpackungsmaterialien obliegen strengsten Kontrollen. Ob Sie lieber wissenschaftlich-theoretisch oder im Labor tätig sein wollen, entscheiden Sie.

Qualitätskontrolle im Labor

  • Ihr Interesse gilt Analyseverfahren wie HPLC, AAS oder Dissolution? Dann bringen Sie Ihr Studienwissen zum Beispiel bei der Qualitätskontrolle von Ausgangsstoffen, Zwischenprodukten und Fertigarzneimitteln ein. Sie prüfen die Stoffe und Produkte auf Identität, Gehalt, chemische Reinheit, Gleichförmigkeit der Dosis sowie Freisetzung und lernen dabei die Anforderungen an die Gute Dokumentationspraxis kennen.

  • Im Rohstofflabor wenden Sie verschiedenste physikalisch-chemische Analysetechniken an. Dazu gehören unter anderem Farb- und Fällungsreaktionen im Reagenzglas, gravimetrische Analysen, die Schmelztemperatur- und Dichtebestimmung sowie instrumentelle Analysen wie Titrationen mit automatischer Endpunkterkennung oder die IR- und NIR-Spektroskopie. Ihre Aufgaben beinhalten sowohl praktische Laborarbeit als auch die Dokumentation nach GMP.

  • Ihr Schwerpunkt in unserem Mikrobiologieteam liegt in der Prüfung der mikrobiellen Qualität von sterilen und nichtsterilen Produkten sowie von Ausgangsstoffen. Sowohl im Labor als auch am Schreibtisch, etwa bei der Dokumentation gemäß GMP, bringen Sie Ihr Studienwissen so richtig zum Einsatz und bauen es praktisch weiter aus. Dazu gehören etwa Routineuntersuchungen im Labor, Anwendung von Diagnostikverfahren, Auswertung von Daten aus dem Wasser- und Umgebungsmonitoring sowie Qualifizierungsaufgaben an Laborgeräten.

  • Sie führen eigenständig Batch-Record-Reviews von festen Arzneiformen in Vorbereitung zur Bulkfreigabe durch. Hierfür prüfen Sie Ausgangsstoffe und Zwischenprodukte mittels UV-VIS-Spektroskopie, HPLC und DC. Sie unterstützen Ihr Team bei In-Prozess-Kontrolluntersuchungen wie Zerfall oder Abrieb sowie bei der Probenahme und Verteilung von Mustern für die Freigabeuntersuchung von Bulkware. Wenn Sie Interesse an Analysemethoden, der Herstellung fester Arzneiformen sowie der GMP-gerechten Dokumentation haben, sind Sie hier an der richtigen Stelle.

Qualitätsmanagement Lohnherstellung

Sie erhalten nicht nur Einblick in die gesamte Herstellungs- und Lieferkette eines Arzneimittels, sondern auch in die tägliche Arbeit einer sachkundigen Person nach § 15 AMG. In Ihrem Team stellen Sie in Zusammenarbeit mit Fachleuten aus verschiedenen Abteilungen die Qualität der Arbeit unserer Lohnhersteller sowie der beauftragten Prüflabore sicher. Sie unterstützen die technische Freigabe der Vertriebswaren und die Bereitstellung der Muster für eigene analytische Prüfungen.

Product Lifecycle Management

Im Product Lifecycle Management prüfen und bewerten Sie die Qualität von Produkten, die bereits auf dem Markt sind, und stellen sicher, dass qualitätsrelevante Prozess- und Dokumentationsabläufe eingehalten werden.

  • Die Auswahl an Schwerpunkten ist groß: Bewerten Sie den Validierungs- und Verifizierungsstatus analytischer Methoden, führen Sie Untersuchungen zum In-vitro-Freisetzungsverhalten fester oraler Darreichungsformen durch, betreuen Sie Change-Control-Projekte, arbeiten Sie mit in Projekten zu Methodenvalidierung oder -transfer oder optimieren Sie mit Ihrem Team unsere Produktqualität.

  • In diesem Team beschäftigen Sie sich vor allem mit der Dokumentation gemäß GMP und können aus verschiedenen dokumentarischen Schwerpunkten wählen: Überarbeitung von Prüfvorschriften für Ausgangsstoffe entsprechend Europäischem Arzneibuch, Erstellung von Zertifikaten für Ausgangsstoffe, Packmittel und Arzneimittel für Registrierzwecke oder Aktualisierung von Prüfvorschriften für Arzneimittel.

  • Sie unterstützen die Entwicklung und Validierung analytischer Methoden, z. B. zur Gehalts- oder Reinheitsbestimmung. Wenn Sie an der Optimierung vorhandener oder der Entwicklung neuer Methoden Interesse haben und Ihren Schwerpunkt auf die instrumentelle Analytik legen möchten, sind Sie hier genau richtig.

  • Im Stabilitätsmanagement koordinieren Sie die Prüfung zur Haltbarkeit der zahlreichen Darreichungsformen, wie Tabletten, Liquida und Parenteralia, unter verschiedenen Lagerbedingungen. Dafür erarbeiten Sie Prüfpläne, beauftragen Labore, werten die Ergebnisse aus und tragen Verantwortung für die Dokumentation gemäß GMP.

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