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Medical Writer Pharmacovigilance (m/w/d)

 Standort
Berlin
Fachbereich
Arzneimittelsicherheit
Karrierelevel
Berufserfahrene
Einstiegszeitpunkt
ab sofort
Befristung
unbefristet
Arbeitszeit
Vollzeit
Ihre Aufgaben

Ihre Aufgaben

Innerhalb unserer International Drug Safety Coordinating Unit sind Sie verantwortlich für die termingerechte Erstellung von sicherheitsrelevanten Dokumenten (PSUR, RMP, AddCO u.a.) auf dem Gebiet der Arzneimittelsicherheit und -zulassung.

Sie koordinieren alle Aktivitäten zur Erstellung der relevanten Unterlagen in enger Zusammenarbeit mit den Abteilungen für Zulassung und medizinisches Marketing sowie mit den Auslandsniederlassungen und mit unserer Muttergesellschaft Menarini. Sie organisieren abteilungsübergreifende Meetings, beraten andere Abteilungen und stimmen Fristen für die Dokumenterstellung ab. Dabei kümmern Sie sich um die finale Freigabe der Unterlagen durch unsere Muttergesellschaft und stellen diese anschließend unseren Länderorganisationen zur Einreichung bei den lokalen Behörden zur Verfügung.

Im Einzelnen übernehmen Sie die Harmonisierung der Gültigkeit und der jeweiligen Data Lock Points (DLP) von Pharmakovigilanz-relevanten Dokumenten und erstellen und pflegen Jahrespläne zur Dokumentenvorbereitung und
-einreichung. Darüber hinaus sind Sie mit der Zusammenführung aller Daten (Line Listings, Verkaufszahlen, Zulassungsstatus u.a.), die für die Erstellung der sicherheitsrelevanten Unterlagen benötigt werden, betraut. Die Prüfung bereits vorbereiteter Dokumente und Berichte sowie die Auswahl und Vergabe von Aufträgen zur Dokumentenerstellung an externe Dienstleister gehören ebenfalls zu Ihrem Aufgabengebiet.

Ferner leiten Sie sämtliche Informationen über regulatorische Aktivitäten, die sich aus den Pharmakovigilanz-relevanten Dokumenten ergeben, an die entsprechenden Funktionen weiter und stellen somit einen reibungslosen innerbetrieblichen Informationsfluss sicher.

Ihr Profil

Ihr Profil

  • Abgeschlossenes Studium der Humanmedizin oder einer anderen relevanten naturwissenschaftlichen Ausrichtung
  • Berufserfahrung in der Dokumentenerstellung im Bereich Arzneimittelsicherheit
  • Erfahrung im Umgang mit medizinischen Informationen und der zugehörigen Fachterminologie
  • Exzellente Englischkenntnisse im schriftlichen und redaktionellen Gebrauch
  • Kenntnisse in der Arzneimittelregulierung und in den zugehörigen Freigabeprozessen
  • Strukturierte und sorgfältige Arbeitsweise, hohe Ergebnisorientierung
  • Zuverlässigkeit sowie hohes Verantwortungsbewusstsein
  • Erfahrung in der Koordination von abteilungsübergreifenden Aufgaben

Unser Angebot überzeugt Sie? Dann werden Sie Teil von uns. Wir freuen uns auf Ihre aussagekräftige Online-Bewerbung. 

 

IHR KONTAKT


Ulf Kaiser

Personalreferent

030 6707-2944