Medical Writer Pharmacovigilance (m/w/d)

Innerhalb unserer International Drug Safety Coordinating Unit sind Sie verantwortlich für die Planung, Koordination und termingerechte Erstellung von sicherheitsrelevanten periodischen Berichten (PSUR, RMP, AddCO, SmPC u.a.) auf dem Gebiet der Arzneimittelsicherheit und -zulassung.

Sie koordinieren alle Aktivitäten zur Erstellung der relevanten Unterlagen in enger Zusammenarbeit mit den Abteilungen für Zulassung und medizinisches Marketing sowie mit unserer Muttergesellschaft Menarini. Dabei führen sie alle notwendigen, abteilungsübergreifenden Abstimmungen und Beratungen durch und sorgen für eine termingerechte Bereitstellung der Dokumente für die Kollegen der Arzneimittelzulassung zur Einreichung bei den lokalen Behörden.

Im Einzelnen übernehmen Sie die Harmonisierung der Gültigkeit und der jeweiligen Data Lock Points (DLP) von Pharmakovigilanz-relevanten Dokumenten und erstellen und pflegen Jahrespläne zur Dokumentenvorbereitung und -einreichung. Darüber hinaus sind Sie mit der Zusammenführung aller Daten (Line Listings, Verkaufszahlen, Zulassungsstatus u.a.), die für die Erstellung der sicherheitsrelevanten Unterlagen benötigt werden, betraut. Die Prüfung bereits vorbereiteter Dokumente und Berichte sowie die Auswahl und Vergabe von Aufträgen zur Dokumentenerstellung an externe Dienstleister gehören ebenfalls zu Ihrem Aufgabengebiet.

Sie begleiten die Anpassungen von Fachinformationen (SmPC, PIL) und unterstützen dabei das Labelling Team mit Ihrer Expertise. Ferner leiten Sie sämtliche Informationen über regulatorische Aktivitäten, die sich aus den Pharmakovigilanz-relevanten Dokumenten ergeben, an die entsprechenden Funktionen weiter und stellen somit einen reibungslosen innerbetrieblichen Informationsfluss sicher.

• Abgeschlossenes Studium einer relevanten naturwissenschaftlichen Fachrichtung
• Berufserfahrung in der Dokumentenerstellung im Bereich Arzneimittelsicherheit
• Erfahrung im Umgang mit medizinischen Informationen und der zugehörigen Fachterminologie
• Exzellente Englischkenntnisse im schriftlichen und redaktionellen Gebrauch
• Kenntnisse in der Arzneimittelregulierung und in den zugehörigen Freigabeprozessen
• Strukturierte und sorgfältige Arbeitsweise, hohe Ergebnisorientierung
• Zuverlässigkeit sowie hohes Verantwortungsbewusstsein
• Sehr gute Fähigkeiten im Bereich der abteilungsübergreifenden Arbeitskoordination

• mit der eigenen Arbeit einen Beitrag zur langfristigen Weiterentwicklung unseres innovativen Portfolios an Arzneimitteln und Behandlungsmöglichkeiten zu leisten
• professionelle Welcome Days für einen optimalen Start und eine strukturierte Einarbeitung in Ihre Aufgaben
• regelmäßige interne Schulungen und individuelle Weiterbildungsmöglichkeiten
• gelungene Mischung aus länderübergreifenden Projekten und familiärem Arbeiten
• geregelter & flexibler Umgang mit der Arbeitszeit, 30 Tage Urlaub, attraktive Vergütung und weitere Leistungen, wie z.B. Urlaubs- und Weihnachtsgeld
• Betriebsrestaurant mit vielfältigen, gesunden Gerichten sowie frischem Barista-Kaffee für zwischendurch

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