x

Apotheker als Regulatory CMC Dossier Manager (m/w/d)

Standort: Berlin

Fachbereich: Qualitätsmanagement

Karrierelevel: Berufserfahrene

Einstiegszeitpunkt: ab sofort

Vertragsart: unbefristet

Arbeitszeit: Vollzeit

Homeoffice: hybrides Arbeiten

Als Teil der Abteilung Qualitätssicherung suchen wir für den Bereich Dossier Management eine kompetente und tatkräftige Unterstützung für das Team.

Diese Aufgaben begeistern Sie

  • Verantwortlich für die Erarbeitung, Mängelbearbeitung, Auflagenerfüllung und Fortschreibung der chemisch-pharmazeutischen Dokumentationen, welche zur Erlangung bzw. zum Erhalt von Arzneimittelzulassungen notwendig sind
  • Erstellung der „Quality Overall Summary“
  • Erfüllung der Funktion des „Quality Expert“ gemäß Richtlinie 2001/83/EG
  • Verfolgung, Analyse und betriebliche Umsetzung neuer zulassungsrelevanter gesetzlicher Bestimmungen („Regulatory Intelligence“)
  • Prüfung und Begutachtung chemisch-pharmazeutischer Zulassungsunterlagen im Rahmen des Erwerbs oder der Lizenznahme von Produkten durch das Unternehmen („Due Diligence“)
  • Leiter von oder Mitglied in betrieblichen Projektteams auch im Rahmen internationaler Projekte für die Zulassung von Arzneimitteln
  • Vorbereitung von externen Inspektionen und Audits, z.B. durch nationale und internationale Überwachungsbehörden sowie Zertifizierungsstellen
  • Aus- und Weiterbildung von Pharmazeuten im Praktikum sowie Weiterbildung von Apothekern

Was Sie auszeichnet

  • Abgeschlossenes Direktstudium Pharmazie nebst Approbation als Apotheker (m/w/d), Promotion wünschenswert
  • Umfangreiche einschlägige Berufserfahrung auf dem Gebiet Regulatory Affairs CMC für nationale und internationale Arzneimittelzulassungen
  • Ausgezeichnete Kenntnisse der einschlägigen Bestimmungen bzw. der regulatorischen Regelwerke zur Arzneimittelzulassung, Herstellung, Kontrolle und Qualitätssicherung von Arzneimitteln
  • Kenntnisse der einschlägigen Bestimmungen bzw. der regulatorischen Regelwerke zu Medizinprodukten, bestimmten Lebensmitteln sowie weiteren Produktgruppen wünschenswert
  • Ausgezeichnete PC-Kenntnisse (MS Office und regulatorische Datenbanken)
  • Ausgezeichnete Deutschkenntnisse und verhandlungssichere Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Senden Sie uns Ihre Bewerbung online mit Angabe Ihres frühestmöglichen Eintrittstermins und Ihrer Gehaltsvorstellung zu.

Darauf können Sie sich freuen

  • Job & Privates: flexible Arbeitszeit, bis zu 2 Tage mobile Arbeit/Woche, 30 Tage Urlaub, Möglichkeit auf zusätzliche freie Tage & individuelle Lösungen zur Verbesserung der Arbeitszeitgestaltung in allen Lebensphasen
  • Finanzielles & Services: sehr gutes markt- und leistungsgerechtes Vergütungspaket aus Fixgehalt und zielorientiertem Bonus, Urlaubs- und Weihnachtsgeld, betriebliche Altersvorsorge, Versicherungsleistungen, zahlreiche Rabatte auf der Plattform Corporate Benefits
  • Mobilität & Standort: direkte Anbindung an den öffentlichen Nahverkehr, kostenfreie Parkplätze, Fahrradstellplätze, Ladestationen für E-Fahrzeuge
  • Gesundheit & Vorsorge: frische Mahlzeiten im Betriebsrestaurant und Barista-Kaffee mit Verpflegungszuschuss, regelmäßige Gesundheitstage, Gesundheitschecks und Ergonomieberatung in unserer Betriebsarztpraxis, Sportkurse und -gruppen, Unterstützung bei Kinderbetreuung, Pflege und mentaler Gesundheit durch einen externen Dienstleister
  • Onboarding & Entwicklung: 2-tägige Welcome Days zum Kennenlernen des Unternehmens und Vernetzen, strukturierter Einarbeitungsprozess durch erfahrene Kolleginnen und Kollegen, professionelles Onboarding- und Mentoring-Programm, regelmäßiges Feedback in Mitarbeitenden- und Zielvereinbarungsgesprächen, individuelle Fort- und Weiterbildungen zur fachlichen und persönlichen Entwicklung
  • Mitgestaltung & Zusammenarbeit: in einer zukunftsweisenden Branche einen Beitrag zur langfristigen Weiterentwicklung unseres innovativen Portfolios an Arzneimitteln und Behandlungsmöglichkeiten leisten, offene und internationale Arbeitskultur im Konzern-Umfeld mit viel Raum für die eigene Entwicklung und Vernetzung im Unternehmen

Vielfalt aus Überzeugung

Bei uns stehen Vielfalt, Chancengleichheit und Zugehörigkeit im Fokus unserer Kultur. Wir schätzen die Einzigartigkeit und individuellen Fähigkeiten aller Kolleginnen und Kollegen. So schaffen wir ein Umfeld, in dem wir als Gemeinschaft von vielfältigen Gedanken, Erfahrungen, Arbeitsweisen, Kulturen und unterschiedlichen Lebensrealitäten profitieren. Diesem Leitgedanken folgen wir auch bei der Rekrutierung und Auswahl von neuen Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern, da wir davon überzeugt sind, dass Vielfalt unser Unternehmen leistungsfähiger und attraktiver macht.

ähnliche
Stellen


Ausbildung Chemielaborant/in (m/w/d)

Berlin // Vollzeit // Berufsausbildung


Laborant (m/w/d)

Berlin // Vollzeit // Forschung & Entwicklung


Scientific Expert Pharmazeutische Technologie (m/w/d)

Berlin // Vollzeit // Produktion / Herstellung

Der Bewerbungs-
prozess

1 //

Online- Bewerbung

Bitte senden Sie Ihre Bewerbung und die benötigten Angaben für die gewünschte Stelle online über unser Bewerbungsformular zu. Wir bestätigen Ihnen den Eingang per E-Mail.

2 //

Auswahl

Nach Erhalt Ihrer Unterlagen werden diese innerhalb von 14 Tagen seitens Personal und dem Fachbereich geprüft. Ihren zuständigen Kontakt finden Sie direkt in der Ausschreibung.

3 //

Vorstellungs­gespräch

Hat uns Ihre Bewerbung überzeugt, möchten wir Sie persönlich kennenlernen. Das gemeinsame Gespräch findet virtuell oder direkt vor Ort statt.

Einige Positionen erfordern auch eine zweite Gesprächsrunde oder spezielle Auswahlverfahren, damit beide Seiten einen umfassenden Eindruck gewinnen.

4 //

Vertrags­ angebot

Wenn wir beide überzeugt sind, zueinander zu passen, unterbreiten wir Ihnen gerne ein Angebot für die neue Position. Unsere Recruiter und Recruiterinnen besprechen alle Details mit Ihnen in einem gemeinsamen Gespräch.

5 //

Versand der Vertrags­ unterlagen

Wenn alles perfekt zusammenpasst, senden wir Ihnen alle relevanten Unterlagen und Informationen per Post zu.

6 //

Onboarding

Wir freuen uns darauf, Sie als neues Teammitglied willkommen zu heißen und begleiten Sie bis zu Ihrem ersten Arbeitstag bei uns.

Berlin-Chemie AG
Berlin Glienicker Weg 125 Berlin 12489 DE ( 49 30) 67 07 0